I.

약물부작용 감시정보시스템 구축을 위한 아키텍처설계

An Architecture Design for Adverse Drug Event Surveillance System

Young Ho Lee, Ji Eun Choi1, Ga Eul Cha1, Young Jun Seo1, Kyung Jin Lee2,
Un-Gu Kang, Sung-Chul Hwang2, Rae Woong Park2

Gachon University of Medicine and Science;

Regional Clinical Trial Center, Ajou University Hospital1

Department of Medical Informatics, School of Medicine, Ajou University2

Abstract: Much effort has focused on detecting as many adverse drug events (ADEs) as possible, as soon possible. An ADE surveillance system (ADESS) is a computerized surveillance system that detects ADEs automatically, by analyzing medication orders, laboratory results, and medical records. We propose a new ADESS architectural framework using the object-oriented component-based development (OOCBD) methodology to extract and analyze ADEs automatically, with a minimal server-side workload. The proposed ADE architectural framework uses an information warehouse to solve the workload increase in the event-driven triggering method. The proposed ADE information warehouse framework consists of an ADE monitoring system, ADE inference engine, ADE result delivery system, and ADE feedback. Based on the proposed ADE architectural framework, we are now developing an ADESS using the Extraction, Transformation and Loading (ETL) technology, which enables the system to infer and predict data events.

Keyword: Advesrse Drug Event,Framework, Architecture, Component, Hospital Information System

배 경

의료환경의 급속한 발달과 더불어 의료사고 예방을 위한 여러 가지 노력이 추진되고 있으며, 특히 환자의 안전이 가장 중요한 이슈로 대두 되었다1). 이러한 배경 속에 약물 부작용은 매우 흔하게 발생하며 또한 환자의 안전을 위협하는 중요한 요인으로 인식되고 있다2). 또한 약물부작용으로 인해 사망에 이르는 결과가 있을 만큼 약물부작용의 조기 탐지를 위한 노력은 환자의 안전문제에 주된 부분을 차지하고 있다. 약물부작용을 탐지하는 방법에는 여러 방법이 제시되고 있지만 그중에서 의무기록조사검토(chart review)는 가장 확실한 조사기준으로 고려되고 있다2),3). 하지만 이 방법은 대규모의 후향적 조사연구로서 많은 인적, 시간적 자원을 낭비하여 효율적이지는 않다. 이에 대한 대안으로 대규모 데이터를 분석하여 약물신호를 감지하는 ADE Surveillance System (ADESS)이 또 다른 대안으로 제시되고 있지만4),5) 다음과 같은 문제점을 가지고 있다.

첫째, 병원정보시스템의 데이터를 통합 처리 하여 약물부작용 신호를 추출, 판단, 분석, 보고할 수 있는 ADESS의 표준 컴포넌트에 대한 기준이 부족하다.

둘째, ADESS의 구축은 단일기술이 아닌 복합기술이 적용되어야 하는 집중형 시스템이다. 따라서 복잡한 시스템을 컴포넌트화 할 수 있는 아키텍처의 분석과 설계 과정이 요구된다.

셋째, 약물부작용 정보는 의사가 환자에 대한 의료행위를 통해 수집된 자료들과 이 자료들을 기초로 하여 연구, 분석된 정보들을 포괄하는 것으로써 진단과 그에 따른 치료행위, 치료경과에 따른 면밀한 관찰 등을 모두 포함하는 전체과정에서 수집된 자료들을 의미한다. 이와 같이 맥락에서 ADESS에서 추출되는 정보와 이 정보를 다루는 시스템의 보안기능은 반드시 필요한 부분이다.

이러한 여러 가지 고려사항으로 인해 다양한 응용분야의 기술을 적용한 ADESS에 대한 연구가 많이 진행되고 있지만 아직은 학문적인 수준에서만 정체되어있고, 실제 상용화되어 확산 되지는 못하고 있는 실정이다.

이에 본 연구 에서는 Architecture Framework의 설계를 위하여 ADESS의 다양한 관점을 OOCBD 기반 설계 기법을 도입하여 설계하고, 서로 보완적인 view를 사용하여 Architecture Model로 표현하였다.

II. 관련연구

ADESS를 위한 연구는 다양한 분야에서 여러 형태로 진행되어 오고 있다. 기존의 정보통신기술을 이용한 부작용 탐지연구는 부작용신호감지를 위해 사용된 신호, 자동화 레벨 등에 구별된다6). 또한 직접적으로 데이터베이스에서 발생한 이벤트를 감지하는 아키텍처를 위해 미러데이터베이스를 사용하는 기술도 제안되고 있다7).

III. OOCBD 기반의 ADESS 설계

본 연구에서 제안하는 ADESS 아키텍처는 다양한 관점을 서로 다른 view를 사용하여 아키텍처 모델을 표현한다. 소프트웨어 아키텍처를 표현하는 방식은 전통적인 4+1 View 를 비롯해 여러 가지가 있으나 본 연구에서는 OOCBD를 근간으로 본 연구에 적합한 형태로 개선해 적용 하였다.

기본적인 아키텍처모델(Basic Architecture Model)에 보안아키텍처(Security Architecture) 모델을 정의하여 적용하였다(그림 1).

Figure 1. Basic Architecture Model

제안한 아키텍처 모델은 다음과 같이 설명할 수 있다. 비즈니스아키텍처(Business Architecture; BA)는 도메인 영역에서의 요구사항을 정의하고 구조화하는 것을 지원한다. 기술아키텍처(Technical Architecture
; TA)는 BA에서 도출된 개별 속성을 실행하기 위한 기술적인 기반을 구축하며, 구현 컴포넌트의 실행 환경을 구성한다. 데이터아키텍처(Data Architecture; DA)는 도메인 영역에서 정보의 지속성에 대한 요구문제를 처리한다. 본 연구에서는 Knowledge-Base 구현을 위한 view로 정의하였다. 어플리케이션아키텍처(Application Architecture; AA)는 도메인 영역에서의 비즈니스 문제를 해결하기 위한 비즈니스 컴포넌트, 사용자 인터페이스 컴포넌트, 구현 컴포넌트들을 정의한다. 보안아키텍처(Security Architecture; SA)는 원래 OOCBD에는 포함되지 않고 기술 아키텍처 내에서 함께 기술되어 지는 것이 일반적이나 본 연구에서는 약물부작용감시 시스템에서 다루게 될 의료진, 환자의 개인정보 보호 등 보안의 중요성이 요구 되므로 보안 아키텍처를 별도의 뷰로 기술한다. 논문에서는 BA, TA, SA를 중심으로 기술하였다.

1. Business Architecture

비즈니스 아키텍처(BA)는 유스케이스뷰로 정의하며, 요구 파악 단계에서 정의된 구조화된 유스케이스 모델로 표현하였다. ADESS 아키텍처를 위해 도출된 시나리오 및 비즈니스 영역의 개념도와 기본 유즈케이스 다이어그램은 그림 2,3 과 같이 표현되어 진다.

Figure 2. Scenario and Business Domain Concept

Figure 3. Basic Use Case diagram

이제 도출된 Use Case들을 통해 각 Component 기반의 Use Case를 설계하였다.

2. Component Use case

(1) ADE Extract Management System (EMS)

ADE Extract Management System은 병원에서 환자의 데이터가 적재되는 여러 응용프로그램을 통합하여 약물유해반응과 관련된 데이터들을 추출하고  이 추출된 데이터들을 타켓 데이터베이스의 형식에 맞게 변환하여 적재시켜주고 적재된 데이터들을 추론엔진에서 모니터링할 수 있도록 하는 기능을 수행해야 한다. 이를 표현하면 그림 6에서와 같이 MedDRA, LOINC 등의 다양한 임상표준데이터들을 적용하여 표현할 수 있다.

Figure 4. ADE EMS Use Case

(2) ADE Inference Engine

ADE Inference Engine은 ADE Extract Management System이 보내온 약물유해반응 신호들과 약물유해반응 지식 데이터베이스를 비교 검토하여 약물유해반응 유무를 판별하여야 한다. 추론 엔진은 규칙 기반(Rule-base) 혹은 베이지안 네트워크(Baysian Network) 기법 등을 이용하여 구축직의 구현과 이를 통해 HIS 데이터를 사용하는 애플리케이션을 구현하여야 한다. 다음과 같이 표현되어 진다.

Figure 5. ADE IE Use Case

3. Technical Architecture

기술 아키텍처(TA)는 컴포넌트 재사용성과 요구변화에 대한 견고성을 위주로 프레임워크를 설계하며, 하드웨어와 네트워크를 포함하는 물리적인 시스템의 구조를 보여주는 역할을 수행한다.

Figure 6. ADE Management Framework

4. Security Architecture

ADESS에서는 약물정보, 처방정보, 검사정보, 용어정보, 환자의 생체정보 등과 같은 다양한 의료진, 환자의 개인 신상정보 다루기 때문에 시스템을 설계하고 구축할 때 반드시 Security Architecture (SA)는 필수적으로 고려되어야 한다. SA의 개념은 보안(Security)을 유지할 대상을 정의하고 그 대상의 특성에 따라 보안정책과 보안수준을 결정하게 된다. 결정된 보안정책과 수준을 실현하기 위한 척도가 필요한데 그것이 바로 보안 기준요소이다.  보안기준 요소 중에서 주요기준요소는 대부분의 보안시스템이 갖아야 할 기본적인 사항이다. 그러나 정보의 특성에 따라 그 수준을 결정할 수 있다. 예를 들면, 어떤 정보가 유출된다면 환자나 의료진에게 심각한 손해를 줄 수 있는 민감한 정보인지 또는 정보가 훼손된다면 환자의 상태에 심각한 결과가 초래되는지 등에 따라서 정보의 무결성 보호수준이 결정된다는 것이다.

Figure 7. ADE Security Architecture Framework

또 이와 같은 보안기준과 수준은 적용 될 범위에 따라 다르다. 그림 7을 보면 약물부작용 감지기능을 제공하는 ADE 감지소프트웨어 및 데이터부분, 소프트웨어가 탑재될 컴퓨터 시스템부분, 그리고 이 시스템과 상호 연동하는 과정에서 접속될 네트워크 환경부분이 보안이 적용될 범위로 설정하고 이를 각각 응용보안, 시스템보안, 네트워크보안으로 구분하여 보호한다. 이상과 같이 정의된 ADE SA는 보호목표와 사용자 인증 그룹의 구분을 통해 보호대상이 구체화 되고 각 그룹별 인증체계가 수립되어 진다.

(1) 보호대상 및 목표

- 보호대상 : ADE Surveillance Server, Serialize Component Class files, Signal Data (drug, order, laboratory test, term, vital sign)

- 보호목표 : 사용자 인증(허가된 사용자의 접근을 식별하고 인증, 추적관리), 기밀성 유지(허가되지 않은 사용자의 접근을 차단하여 정보를 보호), 무결성 유지(정보의 암호화를 통해 전송 시 발생하는 위변조를 방지), 부인봉쇄(처방정보의 송수신 사실에 대한 부인봉쇄를 제공)

(2) 사용자 인증

ADESS을 위한 사용자 분류는 표 1과 같다.

Table 1. User Group

Class	Type of users	Groups
Operation	Doctor	Clinician	Surveillance Team
	Nurse
	Pharmacist
	Administrator
	Patiient	Patient
Management	System manager	Administrator
Data Exchange	External Legacy	Application
	Internal Legacy

Table 2. User Group Authorization

ADE	Physician	Nurse	Pharmacist	Administrator	Patient	Manager	App
EMS	R	R	R			F
IE	F	F	F	F	F	F	RW1
RDS	R	R	R	R	R	F	RW1
FS	F	F	F	F	F	F	RW1
SM2	MF	MF	MF	MF		RWM

R: Read, W: Write, F: Forbid,
M: Manageable for own information.
1: Accessible only by ADE Management System
2: Separate components of ADESS

사용자 등록 및 관리는 시스템에 사용자를 등록하고, 사용자 인증과정을 통해 사용권을 허가해야 하며, 접근통제 관리(사용자권한-자산권한)는 시스템의 각 컴포넌트 사용권한을 사용자별로 부여하고 사용할 수 있도록 권한관리가 이루어져야 한다. 이를 위해 ADESS에 제안하는 인증체계는 표 2와 같다.

IV. 결론 및 향후과제

본 연구에서는 ADESS의 표준모델 부재 속에서 ADESS를 통합소프트웨어 아키텍처 view 중심으로 설계하였다. 아키텍처의 설계는 시스템 구축을 위한 가장 기본적인 작업이다. 특히 ADESS와 같이 복합적이고 다양한 컴포넌트들이 필요한 시스템 일수록 아키텍처 설계의 중요성은 더욱 커진다. 향후 연구과제로는 본 논문에서 도출된 결과를 바탕으로 HIS 애플리케이션과 프로토타입 인터페이스 모델을 구축하고 개발 프로젝트를 통해 설계 적합성을 검증하는 것이다.

Acknowledgment

본 연구는 보건복지부 보건의료기술 인프라 개발 사업의 지원에 의하여 이루어진 것임.(과제고유번호 : A050571)

참고문헌

1. Institute of Medicine. To err is human. Building a safer health system. Washington, DC ,National Academy Press, 1999.

2. Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med. 1991;324(6):370-376.

3. Thomas EJ, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ et al. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med care 2000;38:261-271.

4. Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Burke JP. Computerized surveillance of adverse drug events in hospital patients. JAMA 1991;266(20):2847-2851.

5. Shojan KG, Duncan BW, Mcdonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making healthcare safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess(Summ) 2001;(43):i-x, 1-668.

6. Bates DW, Evans RS, Murff H, Stetson PD, Pizziferri L, Hripcsak G. Detecting Adeverse Events Using Information Technology. J Am Med Inform Assoc. 2003;10(2):115-128.

7. Health Level 7. Available at: http://www.hl7.org/